涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（2016年）

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令

第11號

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》已于2016年9月30日經(jīng)國家衛(wèi)生計生委委主任會議討論通過，現(xiàn)予公布，自2016年12月1日起施行。

主任：李斌

2016年10月12日

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法

第一章總則

第一條為保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護受試者的合法權(quán)益，規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，制定本辦法。

第二條本辦法適用于各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作。

第三條本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究包括以下活動：

（一）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進行研究的活動；

（二）醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進行試驗研究的活動；

（三）采用流行病學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動。

第四條倫理審查應(yīng)當遵守國家法律法規(guī)規(guī)定，在研究中尊重受試者的自主意愿，同時遵守有益、不傷害以及公正的原則。

第五條國家衛(wèi)生計生委負責全國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，成立國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會。國家中醫(yī)藥管理局負責中醫(yī)藥研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，成立國家中醫(yī)藥倫理專家委員會。省級衛(wèi)生計生行政部門成立省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會。

縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負責本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理。

第六條國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會、國家中醫(yī)藥倫理專家委員會（以下稱國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會）負責對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中的重大倫理問題進行研究，提供政策咨詢意見，指導(dǎo)省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會的倫理審查相關(guān)工作。

省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會協(xié)助推動本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的制度化、規(guī)范化，指導(dǎo)、檢查、評估本行政區(qū)域從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)倫理委員會的工作，開展相關(guān)培訓(xùn)、咨詢等工作。

第二章倫理委員會

第七條從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責任主體，應(yīng)當設(shè)立倫理委員會，并采取有效措施保障倫理委員會獨立開展倫理審查工作。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未設(shè)立倫理委員會的，不得開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作。

第八條倫理委員會的職責是保護受試者合法權(quán)益，維護受試者尊嚴，促進生物醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開展；對本機構(gòu)開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目進行倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審等；在本機構(gòu)組織開展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)。

第九條倫理委員會的委員應(yīng)當從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應(yīng)當有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當考慮少數(shù)民族委員。必要時，倫理委員會可以聘請獨立顧問。獨立顧問對所審查項目的特定問題提供咨詢意見，不參與表決。

第十條倫理委員會委員任期5年，可以連任。倫理委員會設(shè)主任委員一人，副主任委員若干人，由倫理委員會委員協(xié)商推舉產(chǎn)生。

倫理委員會委員應(yīng)當具備相應(yīng)的倫理審查能力，并定期接受生物醫(yī)學(xué)研究倫理知識及相關(guān)法律法規(guī)知識培訓(xùn)。

第十一條倫理委員會對受理的申報項目應(yīng)當及時開展倫理審查，提供審查意見；對已批準的研究項目進行定期跟蹤審查，受理受試者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保項目研究不會將受試者置于不合理的風險之中。

第十二條倫理委員會在開展倫理審查時，可以要求研究者提供審查所需材料、知情同意書等文件以及修改研究項目方案，并根據(jù)職責對研究項目方案、知情同意書等文件提出倫理審查意見。

第十三條倫理委員會委員應(yīng)當簽署保密協(xié)議，承諾對所承擔的倫理審查工作履行保密義務(wù)，對所受理的研究項目方案、受試者信息以及委員審查意見等保密。

第十四條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當在倫理委員會設(shè)立之日起3個月內(nèi)向本機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)還應(yīng)當于每年3月31日前向備案的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)提交上一年度倫理委員會工作報告。

倫理委員會備案材料包括：

（一）人員組成名單和每位委員工作簡歷；

（二）倫理委員會章程；

（三）工作制度或者相關(guān)工作程序；

（四）備案的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)要求提供的其他相關(guān)材料。

以上信息發(fā)生變化時，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當及時向備案的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)更新信息。

第十五條倫理委員會應(yīng)當配備專（兼）職工作人員、設(shè)備、場所等，保障倫理審查工作順利開展。

第十六條倫理委員會應(yīng)當接受所在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的管理和受試者的監(jiān)督。

第三章倫理審查

第十七條倫理委員會應(yīng)當建立倫理審查工作制度或者操作規(guī)程，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。

第十八條涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當符合以下倫理原則：

（一）知情同意原則。尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權(quán)，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究；

（二）控制風險原則。首先將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，其次才是科學(xué)和社會利益，研究風險與受益比例應(yīng)當合理，力求使受試者盡可能避免傷害；

（三）免費和補償原則。應(yīng)當公平、合理地選擇受試者，對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用還應(yīng)當給予適當補償；

（四）保護隱私原則。切實保護受試者的隱私，如實將受試者個人信息的儲存、使用及保密措施情況告知受試者，未經(jīng)授權(quán)不得將受試者個人信息向第三方透露；

（五）依法賠償原則。受試者參加研究受到損害時，應(yīng)當?shù)玫郊皶r、免費治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到賠償；

（六）特殊保護原則。對兒童、孕婦、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群的受試者，應(yīng)當予以特別保護。

第十九條涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的負責人作為倫理審查申請人，在申請倫理審查時應(yīng)當向負責項目研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的倫理委員會提交下列材料：

（一）倫理審查申請表；

（二）研究項目負責人信息、研究項目所涉及的相關(guān)機構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究項目經(jīng)費來源說明；

（三）研究項目方案、相關(guān)資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數(shù)據(jù)等資料；

（四）受試者知情同意書；

（五）倫理委員會認為需要提交的其他相關(guān)材料。

第二十條倫理委員會收到申請材料后，應(yīng)當及時組織倫理審查，并重點審查以下內(nèi)容：

（一）研究者的資格、經(jīng)驗、技術(shù)能力等是否符合試驗要求；

（二）研究方案是否科學(xué)，并符合倫理原則的要求。中醫(yī)藥項目研究方案的審查，還應(yīng)當考慮其傳統(tǒng)實踐經(jīng)驗；

（三）受試者可能遭受的風險程度與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)；

（四）知情同意書提供的有關(guān)信息是否完整易懂，獲得知情同意的過程是否合規(guī)恰當；

（五）是否有對受試者個人信息及相關(guān)資料的保密措施；

（六）受試者的納入和排除標準是否恰當、公平；

（七）是否向受試者明確告知其應(yīng)當享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不受歧視的權(quán)利等；

（八）受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補償；受試者參加研究受到損害時，給予的治療和賠償是否合理、合法；

（九）是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負責獲取知情同意，并隨時接受有關(guān)安全問題的咨詢；

（十）對受試者在研究中可能承受的風險是否有預(yù)防和應(yīng)對措施；

（十一）研究是否涉及利益沖突；

（十二）研究是否存在社會輿論風險；

（十三）需要審查的其他重點內(nèi)容。

第二十一條倫理委員會委員與研究項目存在利害關(guān)系的，應(yīng)當回避；倫理委員會對與研究項目有利害關(guān)系的委員應(yīng)當要求其回避。

第二十二條倫理委員會批準研究項目的基本標準是：

（一）堅持生命倫理的社會價值；

（二）研究方案科學(xué)；

（三）公平選擇受試者；

（四）合理的風險與受益比例；

（五）知情同意書規(guī)范；

（六）尊重受試者權(quán)利；

（七）遵守科研誠信規(guī)范。

第二十三條倫理委員會應(yīng)當對審查的研究項目作出批準、不批準、修改后批準、修改后再審、暫?；蛘呓K止研究的決定，并說明理由。

倫理委員會作出決定應(yīng)當?shù)玫絺惱砦瘑T會全體委員的二分之一以上同意。倫理審查時應(yīng)當通過會議審查方式，充分討論達成一致意見。

第二十四條經(jīng)倫理委員會批準的研究項目需要修改研究方案時，研究項目負責人應(yīng)當將修改后的研究方案再報倫理委員會審查；研究項目未獲得倫理委員會審查批準的，不得開展項目研究工作。

對已批準研究項目的研究方案作較小修改且不影響研究的風險受益比的研究項目和研究風險不大于最小風險的研究項目可以申請簡易審查程序。

簡易審查程序可以由倫理委員會主任委員或者由其指定的一個或者幾個委員進行審查。審查結(jié)果和理由應(yīng)當及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。

第二十五條經(jīng)倫理委員會批準的研究項目在實施前，研究項目負責人應(yīng)當將該研究項目的主要內(nèi)容、倫理審查決定在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進行登記。

第二十六條在項目研究過程中，項目研究者應(yīng)當將發(fā)生的嚴重不良反應(yīng)或者嚴重不良事件及時向倫理委員會報告；倫理委員會應(yīng)當及時審查并采取相應(yīng)措施，以保護受試者的人身安全與健康權(quán)益。

第二十七條對已批準實施的研究項目，倫理委員會應(yīng)當指定委員進行跟蹤審查。跟蹤審查包括以下內(nèi)容：

（一）是否按照已通過倫理審查的研究方案進行試驗；

（二）研究過程中是否擅自變更項目研究內(nèi)容；

（三）是否發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或者不良事件；

（四）是否需要暫?；蛘咛崆敖K止研究項目；

（五）其他需要審查的內(nèi)容。

跟蹤審查的委員不得少于2人，在跟蹤審查時應(yīng)當及時將審查情況報告?zhèn)惱砦瘑T會。

第二十八條對風險較大或者比較特殊的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查項目，倫理委員會可以根據(jù)需要申請省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會協(xié)助提供咨詢意見。

第二十九條多中心研究可以建立協(xié)作審查機制，確保各項目研究機構(gòu)遵循一致性和及時性原則。

牽頭機構(gòu)的倫理委員會負責項目審查，并對參與機構(gòu)的倫理審查結(jié)果進行確認。

參與機構(gòu)的倫理委員會應(yīng)當及時對本機構(gòu)參與的研究進行倫理審查，并對牽頭機構(gòu)反饋審查意見。

為了保護受試者的人身安全，各機構(gòu)均有權(quán)暫?；蛘呓K止本機構(gòu)的項目研究。

第三十條境外機構(gòu)或者個人與國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)合作開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的，應(yīng)當向國內(nèi)合作機構(gòu)的倫理委員會申請研究項目倫理審查。

第三十一條在學(xué)術(shù)期刊發(fā)表涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究成果的項目研究者，應(yīng)當出具該研究項目經(jīng)過倫理審查批準的證明文件。

第三十二條倫理審查工作具有獨立性，任何單位和個人不得干預(yù)倫理委員會的倫理審查過程及審查決定。

第四章知情同意

第三十三條項目研究者開展研究，應(yīng)當獲得受試者自愿簽署的知情同意書；受試者不能以書面方式表示同意時，項目研究者應(yīng)當獲得其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料。

第三十四條對無行為能力、限制行為能力的受試者，項目研究者應(yīng)當獲得其監(jiān)護人或者法定代理人的書面知情同意。

第三十五條知情同意書應(yīng)當含有必要、完整的信息，并以受試者能夠理解的語言文字表達。

第三十六條知情同意書應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

（一）研究目的、基本研究內(nèi)容、流程、方法及研究時限；

（二）研究者基本信息及研究機構(gòu)資質(zhì)；

（三）研究結(jié)果可能給受試者、相關(guān)人員和社會帶來的益處，以及給受試者可能帶來的不適和風險；

（四）對受試者的保護措施；

（五）研究數(shù)據(jù)和受試者個人資料的保密范圍和措施；

（六）受試者的權(quán)利，包括自愿參加和隨時退出、知情、同意或不同意、保密、補償、受損害時獲得免費治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等；

（七）受試者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項。

第三十七條在知情同意獲取過程中，項目研究者應(yīng)當按照知情同意書內(nèi)容向受試者逐項說明，其中包括：受試者所參加的研究項目的目的、意義和預(yù)期效果，可能遇到的風險和不適，以及可能帶來的益處或者影響；有無對受試者有益的其他措施或者治療方案；保密范圍和措施；補償情況，以及發(fā)生損害的賠償和免費治療；自愿參加并可以隨時退出的權(quán)利，以及發(fā)生問題時的聯(lián)系人和聯(lián)系方式等。

項目研究者應(yīng)當給予受試者充分的時間理解知情同意書的內(nèi)容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。

在心理學(xué)研究中，因知情同意可能影響受試者對問題的回答，從而影響研究結(jié)果的準確性的，研究者可以在項目研究完成后充分告知受試者并獲得知情同意書。

第三十八條當發(fā)生下列情形時，研究者應(yīng)當再次獲取受試者簽署的知情同意書：

（一）研究方案、范圍、內(nèi)容發(fā)生變化的；

（二）利用過去用于診斷、治療的有身份標識的樣本進行研究的；

（三）生物樣本數(shù)據(jù)庫中有身份標識的人體生物學(xué)樣本或者相關(guān)臨床病史資料，再次使用進行研究的；

（四）研究過程中發(fā)生其他變化的。

第三十九條以下情形經(jīng)倫理委員會審查批準后，可以免除簽署知情同意書：

（一）利用可識別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進行研究，已無法找到該受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業(yè)利益的；

（二）生物樣本捐獻者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究的。

第五章監(jiān)督管理

第四十條國家衛(wèi)生計生委負責組織全國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的檢查、督導(dǎo)；國家中醫(yī)藥管理局負責組織全國中醫(yī)藥研究倫理審查工作的檢查、督導(dǎo)。

縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當加強對本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日常監(jiān)督管理。主要監(jiān)督檢查以下內(nèi)容：

（一）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)是否按照要求設(shè)立倫理委員會，并進行備案；

（二）倫理委員會是否建立倫理審查制度；

（三）倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求；

（四）審查的研究項目是否如實在我國醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進行登記；

（五）倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況；

（六）倫理審查文檔管理情況；

（七）倫理委員會委員的倫理培訓(xùn)、學(xué)習(xí)情況；

（八）對國家和省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會提出的改進意見或者建議是否落實；

（九）其他需要監(jiān)督檢查的相關(guān)內(nèi)容。

第四十一條國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會應(yīng)當對省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會的工作進行指導(dǎo)、檢查和評估。

省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會應(yīng)當對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的倫理委員會進行檢查和評估，重點對倫理委員會的組成、規(guī)章制度及審查程序的規(guī)范性、審查過程的獨立性、審查結(jié)果的可靠性、項目管理的有效性等內(nèi)容進行評估，并對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進意見或者建議。

第四十二條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當加強對本機構(gòu)設(shè)立的倫理委員會開展的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的日常管理，定期評估倫理委員會工作質(zhì)量，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出改進意見或者建議，根據(jù)需要調(diào)整倫理委員會委員等。

第四十三條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當督促本機構(gòu)的倫理委員會落實縣級以上衛(wèi)生計生行政部門提出的整改意見；倫理委員會未在規(guī)定期限內(nèi)完成整改或者拒絕整改，違規(guī)情節(jié)嚴重或者造成嚴重后果的，其所在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當撤銷倫理委員會主任委員資格，追究相關(guān)人員責任。

第四十四條任何單位或者個人均有權(quán)舉報涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中存在的違規(guī)或者不端行為。

第六章法律責任

第四十五條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未按照規(guī)定設(shè)立倫理委員會擅自開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責令限期整改；逾期不改的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門予以警告，并可處以3萬元以下罰款；對機構(gòu)主要負責人和其他責任人員，依法給予處分。

第四十六條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其倫理委員會違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責令限期整改，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予通報批評、警告；對機構(gòu)主要負責人和其他責任人員，依法給予處分：

（一）倫理委員會組成、委員資質(zhì)不符合要求的；

（二）未建立倫理審查工作制度或者操作規(guī)程的；

（三）未按照倫理審查原則和相關(guān)規(guī)章制度進行審查的；

（四）泄露研究項目方案、受試者個人信息以及委員審查意見的；

（五）未按照規(guī)定進行備案的；

（六）其他違反本辦法規(guī)定的情形。

第四十七條項目研究者違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責令限期整改，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予通報批評、警告；對主要負責人和其他責任人員，依法給予處分：

（一）研究項目或者研究方案未獲得倫理委員會審查批準擅自開展項目研究工作的；

（二）研究過程中發(fā)生嚴重不良反應(yīng)或者嚴重不良事件未及時報告?zhèn)惱砦瘑T會的；

（三）違反知情同意相關(guān)規(guī)定開展項目研究的；

（四）其他違反本辦法規(guī)定的情形。

第四十八條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、項目研究者在開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作中，違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依法進行處理。

第四十九條違反本辦法規(guī)定的機構(gòu)和個人，給他人人身、財產(chǎn)造成損害的，應(yīng)當依法承擔民事責任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七章附則

第五十條本辦法自2016年12月1日起施行。本辦法發(fā)布前，從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)已設(shè)立倫理委員會的，應(yīng)當自本辦法發(fā)布之日起3個月內(nèi)向本機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記。